Un agrément pour les sociétés de téléconsultation

Les sociétés de téléconsultation sont définies et autorisées à exercer par l’article 53 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2023 (https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046791754) et par le décret relatif aux sociétés de téléconsultation (https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000049219351).
La création d’un statut ad hoc pour ces sociétés a pour objectif de répondre aux besoins de la population, d’améliorer l’encadrement de leur offre et de favoriser son déploiement dans un cadre éthique, sécurisé et équitable, en cohérence avec les prises en charge existantes.
Ces sociétés devront répondre à des exigences en matière de structuration juridique et de gouvernance, d’exercice, de déontologie, et de qualité des soins et enfin de sécurité et d’interopérabilité des solutions numériques utilisées.

Qu’est-ce qu’une société de téléconsultation ?

Une société de téléconsultation est une société de statut commercial, dont le statut (exclusif ou non) est de proposer des téléconsultations réalisées par des médecins qu’elle salarie et prises en charge par l’assurance maladie obligatoire. Ces téléconsultations sont assurées dans le respect de la convention médicale.
L’agrément prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 et le décret relatif aux sociétés de téléconsultation concernent uniquement :

  • les sociétés de téléconsultation qui salarient des médecins et proposent des téléconsultations aux patients > les sociétés qui proposent uniquement un outil de mise en relation entre un patient et un professionnel médical pour réaliser une téléconsultation, mais qui ne salarient pas de médecin pour réaliser ces téléconsultations, ne sont pas concernées ;
  • uniquement les téléconsultations réalisées par les médecins > les accompagnements à la téléconsultation (par un professionnel de santé) ou les téléconsultations réalisées par les sages-femmes ne sont pas concernées.

  Voir l’article 53 de la LFSS et le décret relatif aux sociétés de téléconsultation

A quoi sert l’agrément pour les sociétés de téléconsultation ?

L’agrément délivré par le ministère de la santé permet :

  • aux sociétés de téléconsultation de facturer à l’assurance maladie obligatoire les téléconsultations réalisées par les médecins qu’elles salarient ;
  • aux patients qui recourent aux sociétés de téléconsultation d’être pris en charge par l’assurance maladie ;
  • de s’assurer de la qualité et de la sécurité des soins prodiguées à distance (respect de la convention médicale, du parcours de soin, de la sécurité des prises en charge…)

Quels sont les garanties prévues pour les professionnels de santé ?

Des garanties spécifiques sont prévues pour les professionnels de santé, en termes de :

  • déontologie : les sociétés devront transmettre au Conseil de l’ordre des médecins et au ministre chargé de la santé leur rapport d’activité et leur programme d’actions (ce programme vise à garantir le respect des obligations qui s’imposent aux sociétés). Par ailleurs les sociétés ne doivent pas mettre les médecins dans des situations qui les empêcheraient d’exercer dans le respect des règles déontologiques (publicité) ;
  • prévention des conflits d’intérêt : les sociétés ne doivent pas être sous le contrôle de fabricants, de distributeurs de médicaments ou de dispositifs médicaux afin d’empêcher les prescriptions induites. Par ailleurs, les médecins membres du comité médical ne peuvent pas exercer de fonctions dirigeantes au sein de la société qui les salarie ;
  • contrôle de la gouvernance médicale  : des comités médicaux seront mis en place au sein de chaque société de téléconsultation. Ils seront chargés de donner leur avis sur la politique médicale de la société, de contribuer à la définition de sa politique médicale et de sa politique en matière de qualité et de sécurité des soins et de s’assurer de la cohérence de la formation continue des médecins salariés ;

Quels sont les garanties prévues pour les patients ?

Des garanties spécifiques sont prévues pour les patients, en termes de :

  • homogénéité des prises en charge : une téléconsultation effectuée via une société de téléconsultation répond aux mêmes exigences qu’une téléconsultation effectuée avec un médecin libéral ou d’un établissement de santé. Les dispositions de la convention médicale s’impliquent intégralement (vidéotransmission, respect du parcours de soins coordonnés, territorialité, alternance avec des consultations présentielles…) ;
  • qualité et sécurité des prises en charge : la société de téléconsultation doit respecter un référentiel de bonnes pratiques professionnelles élaboré par la haute autorité de Santé (HAS) ; ses outils doivent être conformes aux exigences de sécurité élaborés par l’agence du numérique en santé (ANS) ; l’agrément des sociétés peut être retiré immédiatement en cas d’urgence tenant à la sécurité des patients et en cas de fraude …
  • représentation au sein de la gouvernance médicale  : les comités médicaux des sociétés sont notamment composés de représentants des patients ;
  • prise en charge financière  : interdiction des frais de gestion / de service (les sociétés ne peuvent pas facturer pour leurs activités prises en charge par l’assurance maladie d’autres prestations que les téléconsultations) et information obligatoire sur le site internet des sociétés des informations relatives aux tarifs et à la prise en charge ;
  • accessibilité  : les téléconsultations prises en charge par l’assurance maladie sont facturées au tarif opposable (dit « secteur 1 »), sans dépassement d’honoraire et réalisées dans le cadre de la convention médicale.

Comment obtenir l’agrément ?

La société candidate doit envoyer son dossier de demande d’agrément à l’adresse suivante :
agrement-stlc@sante.gouv.fr
Une réponse lui sera apportée sous 4 mois.

Quelles pièces doivent être fournies pour solliciter un agrément ?

Pour obtenir un agrément, la société candidate doit :

Les outils de la société de téléconsultation doivent obtenir une certification de conformité au référentiel d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique des systèmes d’information de téléconsultation, élaboré par l’agence du numérique en santé. (Comme prévu par le 3° de l’Article L4081-2)
Les sociétés doivent candidater sur la plateforme Convergence de l’agence du numérique en santé à l’adresse suivante

La demande d’agrément doit être adressée à : agrement-stlc@sante.gouv.fr
Elle doit comporter les éléments suivants :
 Le numéro SIRET de la société demanderesse ;
 Une description de l’organisation de la mise en place du comité médical
 L’engagement de conformité (respect de : la convention médicale, l’information aux patients sur leur prise en charge, du référentiel des bonnes pratiques de la HAS à sa parution et absence de contrôle d’un fabriquant ou distributeur de médicaments) >(voir proposition de document type)
 Le certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité délivrés par l’agence du numérique en santé (ANS) (Certificat provisoire)
Ces pièces sont fixées par l’article D. 4081-1 du code de la santé publique.


Comment se déroule l’examen de la demande d’agrément ?

Après analyse favorable des pièces transmises, le ministère de la santé délivre l’agrément à la société dans un délai de 4 mois.
Pendant sa phase d’instruction, le ministère peut demander à la société candidate tout document de preuve en lien avec les documents transmis et la solliciter en en cas d’information manquante.

Que disent les textes ?

L’article 53 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2023 prévoit la régulation de l’offre des sociétés de téléconsultation en leur créant un statut ad-hoc permettant une prise en charge par l’assurance maladie à compter du 1er janvier 2024. Il prévoit par ailleurs que des certificats de conformité doivent être délivrés par l’ANS pour attester la conformité des systèmes d’informations et des outils numériques en santé aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité.
L’article 53 de la LFSS pour 2023 prévoit d’agréer ces sociétés, pour une durée limitée à deux ans, afin de leur permettre d’exercer sur le territoire français et aux patients qui recourent à leur service de bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie obligatoire.

Concrètement, l’article 53 prévoit :
  la structuration juridique des sociétés autorisées à exercer : des sociétés commerciales régies par le code de commerce, dont l’objet est de proposer une offre médicale de téléconsultation et qui ne sont pas sous le contrôle de fabricants / distributeurs de médicaments ou de DM ;
  une gouvernance propre  : mise en place d’un comité médical chargé de donner son avis sur la politique médicale de la société, de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins et de s’assurer de la cohérence de la formation médicale continue. La société doit par ailleurs élaborer un programme d’actions visant à garantir le respect de ses obligations et transmettre chaque année au CNOM un rapport sur ses activités ;
  un référentiel de bonnes pratiques et une méthode d’évaluation par la HAS ;
  le respect des règles de sécurité et d’interopérabilité (protection des données et référentiels ANS)
  la délivrance et le renouvellement d’un agrément autorisant les sociétés à facturer à l’assurance maladie ;
  des contrôles  : dès la demande d’agrément (statut juridique, absence de contrôle, sécurité informatique, engagement à respecter le référentiel HAS dès sa publication et la convention médicale) ; à la demande de renouvellement de l’agrément après 2 ans d’exercice (référentiel HAS, convention médicale, gouvernance médicale) ; à tout moment pouvant conduire à une suspension / suppression de l’agrément.

Ce décret fixe la procédure d’agrément des sociétés de téléconsultations ainsi que les conditions dans lesquelles, au titre de leur activité, les actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu’elles salarient font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie.

Concrètement :
  Les articles D. 4081-1 et D. 4081-2 fixent les pièces que les sociétés demanderesses doivent produire pour solliciter un agrément et demander son renouvellement ainsi que les procédures et délais d’instruction par l’administration ;
  L’article D. 4081-4 fixe les modalités de mise en place du comité médical (mise en place, composition, fonctionnement et organisation) ;
  L’article D. 4081-5 détaille le contenu du rapport d’activité que doivent élaborer les sociétés et fixe la possibilité pour le ministère de définir par arrêté des critères communs que devront respecter les indicateurs de suivi du programme d’actions ;
  L’article D. 4081-6 prévoit que les sociétés garantissent que les médecins qu’elles salarient, respectent les règles de prise en charge de l’Assurance maladie et le volume d’activité à distance. Cet article prévoit aussi que les sociétés ne mettent pas les médecins qu’elles salarient dans une situation qui les empêcheraient d’exercer dans le respect des règles déontologiques. Il prévoit enfin l’interdiction pour les sociétés de facturer aux patients des frais supplémentaires que ceux prévus pour la téléconsultation ;
  L’article D. 4081-7 fixe les conditions de suspension et de suppression de l’agrément des sociétés de téléconsultations en cas de manquement ou de fraude.

Ce décret crée l’article R. 4081-3 qui prévoit que le silence gardé pendant quatre mois par l’administration sur la demande d’agrément ou de renouvellement d’agrément vaut acceptation de cette demande.


Liens et documents utiles

 Une proposition d’engagement type à transmettre avec le dossier de candidature à l’adresse suivante : agrement-stlc@sante.gouv.fr
 L’article 53 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023
 Décret relatif aux sociétés de téléconsultation
 Décret relatif à la délivrance du certificat de conformité mentionné à l’article L. 1470-6 du code de la santé publique et au délai d’instruction des demandes d’agrément des sociétés de téléconsultation